Apotheken und QM

Um das Beratungsangebot optimal auf die Probleme von Apotheken auszurichten, hat Dr. Wilke QM Beratung eine Kundenbefragung unter Apothekern in Deutschland durchgeführt.
Nach den vorläufigen Ergebnissen ist die Leitung von Apotheken heute mit einer Vielzahl von Problemen belastet.

Das größte Problem für Apotheken sind demnach die Rabattverträge. Diese erzeugen bei den befragten Apotheken massive Engpässe, insbesondere Zeitverlust und Ärger durch komplizierte und bürokratische Prozesse, Versorgungsengpässe, sowie Probleme in Zusammenhang mit der Umstellung von Patienten auf Generika.

Das zweitgrößte Problem sind die Reglementierungen durch die neue Apothekenbetriebsordnung:
Darin wird bestimmt, dass seit dem 1.6.2014 alle Apotheken ein QM System betreiben müssen, in dem die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden.

Das QM System muss den in der Apothekenbetriebsordnung festgelegten Anforderungen genügen. Von manchen Apotheken wird allerdings bereits heute gefordert, dass ihr QM System auch die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 Norm erfüllt. Dies kann z.B. bei Hilfsmittel-Lieferverträgen oder Zusammenarbeit mit zertifizierten Altenheimen, Pflegeeinrichtungen, Kliniken oder niedergelassenen Ärzten der Fall sein.  Das QM System von Dr. Wilke QM Beratung ist so angelegt, dass es die dualen Anforderungen erfüllt.

 

Qualitätsmanagement gemäß Apothekenbetriebsordnung

Forderung der Einführung eines QM Systems

§2a Qualitätsmanagementsystem

Die Apothekenleitung muss ein QM System betreiben. Im Rahmen des QM Systems hat die
Apothekenleitung dafür zu sorgen, dass regelmäßige Selbstinspektionen durch pharmazeutisches
Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen und ggf. erforderliche Korrekturen
durchgeführt werden. Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und
Selbstinspektionen sowie die daraus erforderlichen Maßnahmen dokumentiert werden.

Weitere Forderungen von besonderer Bedeutung:

§4a Hygienemaßnahmen

Schriftliche Festlegung eines Hygieneplans und Dokumentation der Maßnahmen.

§7 Rezepturarzneimittel

Schriftliche Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll mit Plausibilitätskontrolle und jeweiliger
Freigabe durch einen Apotheker.

§8 Defekturarzneimittel

Vorschrift einer analytischen Endkontrolle, welche die Anfertigung von Arzneimitteln im Voraus
unwirtschaftlich machen kann.

§14 Kennzeichnung

Art der Kennzeichnung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln.

§15 Vorratshaltung

Art und Menge vorrätig zu haltender Arzneimittel.

§20 Information und Beratung Schriftlicher Festlegung im QM-System durch den Apothekenleiter,
wer beraten darf und wie beraten wird.

§34 Patientenindividuelles Stellen und Verblistern von Arzneimitteln

Das Verblistern muss im QM System geregelt sein und strengen Anforderungen genügen.

Qualitätsmanagement und Zertifizierung

Manche Apotheker/innen, entscheiden sich nach der Einführung des QM Systems für eine Zertifizierung ihres Unternehmens nach DIN EN ISO 9001. Die Entscheidung sollte gut abgewogen werden, da eine Zertifizierung nicht generell vorgeschrieben und mit einmaligen und regelmäßigen Kosten verbunden ist.
In einer Kundenbefragung von Dr. Wilke QM Beratung wurden folgende Gründe für die Zertifizierung der Apotheke genannt:

  • Verbesserung der betrieblichen Organisation und Abläufe durch ein kontrolliertes System
  • Zertifizierung als Voraussetzung für Hilfsmittelverträge mit Krankenkassen
  • Viele Altenheime, Pflegeeinrichtungen, niedergelassene Ärzte oder Kliniken sind bereits zertifiziert und arbeiten nur mit zertifizierten Apotheken zusammen
  • Rechtzeitige Vorbereitung auf zukünftige Entwicklungen und verschärfte Reglementierungen
  • Bessere Positionierung am Markt: Zertifizierung als Unterscheidungsmerkmal und Wettbewerbsvorteil